2017年,中國保健食品行業(yè)的發(fā)展與規(guī)范成為全國兩會(huì)期間代表委員們關(guān)注的熱點(diǎn)之一。同年,隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》的正式實(shí)施,行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入“雙軌制”新時(shí)代。本文將結(jié)合兩會(huì)相關(guān)建議案,對該法規(guī)進(jìn)行解讀,并為有需要的企業(yè)提供關(guān)于代辦注冊公司服務(wù)的參考信息。
一、 2017兩會(huì)關(guān)于保健食品行業(yè)的建議案聚焦
在2017年的全國兩會(huì)上,多位代表委員就保健食品行業(yè)的發(fā)展提出了建設(shè)性意見。建議案主要集中在以下幾個(gè)方面:
- 強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè):呼吁建立更嚴(yán)格、透明的審評審批制度,完善保健食品原料目錄和功能聲稱的科學(xué)依據(jù),打擊虛假宣傳和非法添加,以保障消費(fèi)者權(quán)益和行業(yè)健康發(fā)展。
- 鼓勵(lì)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展:建議支持企業(yè)研發(fā)具有明確功效和自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型保健食品,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,從“量”的擴(kuò)張轉(zhuǎn)向“質(zhì)”的提升。
- 明晰“注冊”與“備案”雙軌制:代表委員們普遍關(guān)注新規(guī)的落地執(zhí)行,期望通過清晰的法規(guī)界定,降低合規(guī)成本,同時(shí)確保產(chǎn)品安全有效。這些建議與當(dāng)時(shí)即將全面實(shí)施的注冊備案新規(guī)高度契合,為法規(guī)的推行營造了良好的政策氛圍。
二、 《保健食品注冊與備案管理辦法》核心解讀
2016年發(fā)布、2017年全面實(shí)施的《保健食品注冊與備案管理辦法》是行業(yè)監(jiān)管的根本性變革,其核心要點(diǎn)包括:
- “雙軌制”管理模式的建立:
- 注冊制:適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及首次進(jìn)口的保健食品。注冊程序相對復(fù)雜,需要進(jìn)行系統(tǒng)的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性評價(jià)。
- 備案制:適用于使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)國家市場監(jiān)督管理總局)制定的保健食品原料目錄內(nèi)原料的保健食品。備案程序相對簡化,主體責(zé)任更側(cè)重于生產(chǎn)企業(yè),流程更快。
- 明晰各方責(zé)任:新規(guī)強(qiáng)化了申請人和備案人的主體責(zé)任,要求其對提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。明確了監(jiān)管部門的監(jiān)督職責(zé)。
- 鼓勵(lì)研發(fā)與創(chuàng)新:對使用新原料和聲稱新功能的保健食品,設(shè)置了相應(yīng)的注冊路徑,為行業(yè)創(chuàng)新提供了法規(guī)通道。
- 加強(qiáng)事中事后監(jiān)管:備案并非“一備了之”,監(jiān)管部門將通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、信息公開等方式加強(qiáng)監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品持續(xù)符合要求。
三、 針對新規(guī),企業(yè)如何行動(dòng)?——代辦注冊公司服務(wù)的角色
對于計(jì)劃進(jìn)入或已在保健食品行業(yè)的企業(yè)而言,應(yīng)對新規(guī)需要專業(yè)的法律、法規(guī)和技術(shù)支持。在此背景下,許多企業(yè)會(huì)選擇專業(yè)的代辦服務(wù)機(jī)構(gòu)來協(xié)助處理復(fù)雜的公司注冊及產(chǎn)品準(zhǔn)入事宜。
- 代辦注冊公司服務(wù)內(nèi)容:專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)不僅可以協(xié)助完成工商營業(yè)執(zhí)照的申領(lǐng)、公司銀行賬戶開設(shè)等基礎(chǔ)工作,更重要的是,能提供針對保健食品行業(yè)的專項(xiàng)服務(wù),如:
- 法規(guī)咨詢與路徑規(guī)劃:幫助企業(yè)判斷產(chǎn)品適用于“注冊”還是“備案”路徑。
- 材料準(zhǔn)備與申報(bào):協(xié)助編寫產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、安全性評價(jià)報(bào)告、保健功能評價(jià)報(bào)告(注冊所需)或備案資料,確保格式規(guī)范、內(nèi)容符合法規(guī)要求。
- 體系建立輔導(dǎo):指導(dǎo)企業(yè)建立符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求的質(zhì)量管理體系,這是通過現(xiàn)場核查的關(guān)鍵。
- 溝通協(xié)調(diào):作為企業(yè)與審評審批部門之間的專業(yè)橋梁,跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度,反饋補(bǔ)正意見。
- 選擇代辦服務(wù)的注意事項(xiàng):
- 資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn):確認(rèn)服務(wù)機(jī)構(gòu)是否具備相關(guān)行業(yè)資質(zhì)和成功的保健食品注冊/備案案例經(jīng)驗(yàn)。
- 團(tuán)隊(duì)專業(yè)性:其顧問團(tuán)隊(duì)是否熟悉食品安全法、保健食品法規(guī)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。
- 服務(wù)透明度:費(fèi)用結(jié)構(gòu)、服務(wù)流程、時(shí)間周期應(yīng)清晰明確。
- 后續(xù)支持:是否提供取得批件后的生產(chǎn)許可申請、標(biāo)簽說明書審核、法規(guī)更新培訓(xùn)等持續(xù)服務(wù)。
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2017年的兩會(huì)建議案與注冊備案新規(guī)共同勾勒出中國保健食品行業(yè)走向科學(xué)監(jiān)管、規(guī)范發(fā)展的清晰藍(lán)圖。深入理解法規(guī)精神,借助專業(yè)力量高效合規(guī)地完成公司設(shè)立和產(chǎn)品準(zhǔn)入,是把握市場機(jī)遇、贏得消費(fèi)者信任、實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展的基石。在“放管服”改革深化的背景下,專業(yè)的代辦服務(wù)正成為企業(yè)應(yīng)對合規(guī)挑戰(zhàn)、聚焦核心業(yè)務(wù)的重要合作伙伴。